「人民的希望」首批临床结果公布:2/3重症10天内有效改善,一半以上摆脱呼吸机 | 新英格兰医学重磅

雷刚 发自 凹非寺

Remdesivir,瑞德西韦,第一份临床研究结果来了。

横跨多个大洲,数百位科学家和医生署名,报告由顶级医学期刊《新英格兰医学》(NEJM)头版重磅发布。

在本着“同情用药”原则的临床结果中,使用瑞德西韦的重症患者,2/3得到有效改善好转,一半以上在10天疗程内拔掉了呼吸机。

虽然还不是对照组临床的结果,而且全部病例总共53人,但这已是目前瑞德西韦已经披露的最大结果——也是迄今为止最好的结果。

之前1月下旬,《新英格兰医学》首次刊发了瑞德西韦治疗新冠肺炎重症的首例有效案例,其后更多临床和严格对照组试验陆续展开。

而这次最新的临床结果,涵盖美国、加拿大、欧洲和日本多地,结果利好。

至少在治疗新冠肺炎重症患者方面,瑞德西韦,速度和疗效,配得上“人民的希望”

效果进一步得到验证

1月下旬,在用于治疗美国首例新冠肺炎患者过程中,医生就本着“同情用药”原则,上马瑞德西韦,其后效果立竿见影。

但因为是孤例,也无严格对照组临床,且瑞德西韦还不是已上市的老药,所以还无法放心规模化临床使用。

但对于重症患者,在全球多地医生本着“同情用药”原则提出请求后,吉利德公司免费提供了瑞德西韦用于治疗。

这次研究结果,就是记录的美国、加拿大、欧洲和日本等多地临床的53例治疗数据和结果。

实际上,此次总共有61位全球重症患者接受用药,时间从3月7日开始。

但因为有8位患者数据方面存在缺失,最终完整记录的有53例

具体疗程和方法,跟中国正在进行的临床试验一致。

最长用药疗程10天,第一天静注200mg,其后9天每天100mg

在这53例中,22例来自美国,22例来自欧洲和加拿大,还有9例来自日本。

其中:

  • 40人(75%)接受完整的10天疗程;
  • 10人(19%)接受5~9天的治疗;
  • 3人(6%)少于5天的治疗。

最终结果来看:

  • 36人(68%)在临床用药后得到改善;
  • 30人(57%)——已使用呼吸机,4人接受ECMO,在临床用药后17例得到拔管;
  • 25人(47%)患者在临床用药后出院;
  • 7人(13%)在临床用药后死亡,其中6人是使用呼吸机级的重症患者,1人没有上马呼吸机。

整个53名重症患者的瑞德西韦用药周期,最长10天,其后进一步进行了为期18天的进一步观察。

在整个研究周期中,32人(60%)出现副作用,最常见的是肝脏酶指标升高、腹泻、皮疹、肾功能障碍和高血压。

其中12名(23%)患者出现严重副作用,其中包括多器官多器官功能障碍综合征、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压。

不过总体而言,超过2/3的重症患者,在瑞德西韦的治疗中,新冠症状改善明显。

需要说明,研究并非没有局限性。

  • 一方面是案例数据,53人,还太少。
  • 另一方面是跨国临床结果,防护、控制等方面的差异也会对结果造成影响。
  • 最后还缺乏对照组。

但在新冠肺炎全球大流行的现实下,瑞德西韦在治疗重症方面快速、有效的临床改善能力,配得上“人民希望”的期待。

而且在报告中,研究者们也提到,在洛匹那韦-利托那韦治疗重症的结果中,28天的死亡率是22%,并且已披露的全球新冠重症死亡率,在17%~78%……

所以如果瑞德西韦疗效得到更进一步的结果证明,可以大大缩短重症治疗时间,也可以在大流行下治愈更多人。

参与研究的洛杉矶雪松-西奈医疗中心医院流行病学主任就评价说:虽然还不能对瑞德西韦的疗效下定论,但对于新冠重症患者来说,结果令人充满希望

瑞德西韦研制方——全球第一抗病毒公司吉利德,其首席医疗官 Merdad Parsey也表示,这批数据结果令人鼓舞。

但同时也强调,还需要等待更多已经在进行的严格临床试验。

而目前已知最严格的临床试验,莫过于中国中日友好医院曹彬医生牵头的对照组临床试验,原计划预计结束日期是本月27日。

所以最快2周后,我们就能进一步知道:瑞德西韦,是否就是名副其实的“人民的希望”?

再谈“人民的希望”

或许还有朋友,对这个备受关注的潜力药不熟悉。

简要回顾下,Remdesivir,中译瑞德西韦。

这是一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp),由吉利德科学公司(Gilead)研发——这也是全球第一的抗病毒药物研究公司。

这款在研药物原本是针对埃博拉病毒研发,据说对埃博拉临床效果不是很好但安全性没问题。

所以即使尚未在美获批,但本着“同情用药”(compassionate use)原则,1月下旬,被美国医生用于首例确诊患者的治疗中,没想到竟有立竿见影的效果。

用药第二天,临床症状就得到改善,其后几天所有症状都得到缓解。

于是1月31日,顶级医学期刊《新英格兰医学》杂志刊发了该过程,一举引起更多关注,“瑞德西韦”研制公司也迅速与中国达成合作,决定火线展开进一步临床试验。

2月6日,瑞德西韦被宣布在武汉金银潭等一线医院开启临床试验。

首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者开始接受用药。

据吉利德对外披露,在武汉进行的临床实验有两项,一是研究评估瑞德西韦用于未表现出显著临床症状患者的治疗效果,也就是轻、重症患者。

另一项则是评估其用于重症确诊病患的疗效。

临床试验牵头方中日友好医院方面也进一步披露了细节:上述临床试验将一共入组患者761例,其中轻、中症患者308例,重症患者453例。

不过中间还有个小插曲,中科院武汉病毒所,在此期间抢注了瑞德西韦治疗新冠的用途专利。

还一度引发过太平洋两岸热议。

但后来,吉利德公司CEO公开回应:治病第一,推动量产,不想卷入专利纠纷。

更后来,随着临床试验不断展开,也随着中国抗疫不断取得阶段性胜利,瑞德西韦相关的进展,热度才开始降低。

然而,随着新冠肺炎全球大流行的残酷现实,目前全球实时确诊病例超过150万,在中国以外的地方,最高如美国还有每天7万之众在新增……

而且更残酷的是,不少国家医疗资源告急、重症病房告急……甚至意大利一些地区,在对年迈重症患者,开始传出牺牲的选择。

所以瑞德西韦这样的潜力药,已经从1月份中国“人民的希望”,变成了世界“人民的希望”。

并且从可预见的结果而言,现在这份“人民的希望”的希望,在中国。

希望中日友好医院即将出炉的结果,也会令人鼓舞、令人兴奋,令人充满希望。

论文报告:

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016

作者系网易新闻·网易号“各有态度”签约作者

—  —


来源:量子位

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

此站点使用Akismet来减少垃圾评论。了解我们如何处理您的评论数据