FDA警告:硅胶假体植入有风险

美国食品药品监督管理局(FDA)一直以来饱受女性权益组织的诟病,她们认为FDA忽视了乳房植入物带来的危害。现在,FDA在周三发出呼吁,硅胶假体制造商应详细说明该装置可能引起的并发症,包括罕见的癌症。

该机构建议制造商采用包装警示语——FDA规定的最高级警告——明确指出植入物的风险,包括它们不是终生设备,且并发症的机率会随着时间而增加。硅胶假体还与一种罕见形式的淋巴瘤相关联,同时,部分患者出现了疲劳,肌肉酸痛和关节痛的症状。

该机构建议,在妇女做出决定之前,主刀医生应为患者提供一份清单,详细讨论植入物的风险和收益。

此举是对指责的回应,有患者声称,没有人在手术前警告过她们。

FDA首席助理专员艾米·阿贝内西(Amy Abernethy)和设备与放射卫生中心的主任杰夫·舒伦(Jeff Shuren)在声明中说:“我们倾听了来自女性的呼声,她们在手术之前并未完全了解其中的风险。”

数十年来,硅胶假体植入物时不时地引发卫生争议和医疗诉讼。

在美国,每年约有40万例外科手术用到它们,其中75%是妇女出于美容的目进行的手术。其余大多将它们作为乳腺癌术后回复的一部分。

在过去的几年中,声称留有后遗症的女性在网络上建立起群组,成千上万的患者交换了彼此的经历。近年来,与之相关的罕见癌症也引起了人们对与植入物的密切关注。

FDA表示,自该机构于2011年开始追踪该问题以来,全世界已有573例与之相关的癌症病例。其中绝大多数涉及美国艾尔建(Allergan) 起纹理植入物,该产品现已被召回。

该机构说,有33名妇女死于与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤,这是一种免疫系统癌症。同时,成千上万的妇女出现了疲劳、脑雾症和其他问题,它们被统称为“乳房植入物疾病”。

来自加拿大温哥华的激进主义者妮可·达鲁达(Nicole Daruda)为FDA的公告喝彩:“这是有必要的。但我认为,如果不是女性给FDA施加了巨大压力,他们就不会有所作为。”

非营利性国家健康研究中心主席戴安娜·祖克曼(Diana Zuckerman)致力于植入物研究已有30年的历史。她称赞FDA的举动“非常好”,但也表示担心,它们可能难以很好地落实,毕竟FDA只是给出了行业“指导”意见,缺少法律约束力。

她说,制造商是否真听话,“取决于FDA对他们施加的压力”。

超过70000名妇女签署了一份请愿书,要求FDA制定规范。在最终定案之前,FDA将在未来60内征询公众的意见。

乳房植入物于60年代出现在美国医疗市场。三十年后,出现了多篇涉及排异反应的负面报道后,FDA呼吁暂停使用,称制造商尚未证明它们的安全性和有效性。2006年,该机构取消了禁令,批准两种新的有机硅植入物投入临床使用。

FDA在周三的指导意见中还给出了如何选择符合安全标准的假体,并建议制造商在产品标签中添加成分信息,使患者便于理解。

本文译自 sciencealert,由译者 majer 基于创作共用协议(BY-NC)发布。


来源:煎蛋网

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