美国历史之:克特疫苗事件

克特公司职员在为疫苗发送做准备(照片:美联社)

1955年美国发生了一次严重疫苗事件,事件的主角是克特公司生产的预防小儿麻痹症疫苗,由于疫苗中的接种病毒还有活性,导致约200名儿童致残、10名儿童死亡。相关人员包括卫生教育及福利部部长、部长助理、国立卫生院院长等均去职,医药公司被罚巨款;该事件促成最严格的政府疫苗监管机制的建立健全。

克特疫苗事件(Cutter incident)可以说是美国历史上最严重的制药灾难之一。脊髓灰质炎(俗称小儿麻痹症)是导致儿童致残的主要流行病毒,二战后美国儿童得此病的人数越来越多,尤其是1952年的大流行,近6万人被传染,数千人死亡,两万多人落下残疾,引起公众恐慌,被称为仅次于核武器的杀手,该病毒成为公共健康领域的重大威胁。

1955年初美国医生乔纳斯·索尔克(Jonas Salk)成功发明了“脊髓灰质炎疫苗”,称为“索尔克疫苗”(Salk vaccine),由于社会需求殷切,随即投入生产。由政府监管机构授权5家药物公司生产该疫苗,其中包括位于加州伯克利的克特制药公司(Cutter Laboratories)。

1955年4月约有20万人接种了“脊髓灰质炎疫苗”,但随即出现接种者发生不良反应的报道,有人接种后身体瘫痪,随着此类病症的增加,大规模接种不到一个月就被紧急叫停。在接下来的调查中,发现问题主要出在克特制药公司生产的疫苗中,当时约有4万人接种了该疫苗,其后导致10人死亡,约200人不同程度致残。

事件发生后的调查显示克特制药公司虽然在疫苗生产方面缺乏经验及专业知识,但并无不当操作。国会经过听证得出的结论,将主要责任归之于政府监管部门,即当时的卫生教育福利部下属国立卫生研究院(NIH)的生物制品控制实验室(Laboratory of Biologics Control)。事件导致时任卫生教育及福利部长奥菲塔·豪比(Oveta Culp Hobby)卸任以及国立卫生研究院院长威廉·塞布雷尔(William Henry Sebrell)辞职。

克特疫苗事件的最直接后果是美国政府由此接受教训,建立了严格的疫苗批准监管生产机制,目前疫苗的监管是所有制药行业中最严格的,保证了疫苗的安全性。

疫苗监管由食品药品监督管理局(FDA)负责,从监管步骤看,大致分为试验、获得批准、生产、投入使用以及疫苗使用信息反馈等阶段。尤其值得提出的是,即使通过重重关卡疫苗被投入市场,此后的信息反馈扮演着最后一道把关作用,该信息反馈称为“疫苗不良事件通报系统” (Vaccine Adverse Event Reporting System,简称VAERS),任何人,包括医生、生产厂家、疫苗接种者父母或亲属,都可以将所知的疫苗不良事件,特别是副作用报告给“疫苗不良事件通报系统”,由食品药品监督管理局以及疾病控制及预防中心的医疗专家、专业分析人员随时监控。

“疫苗不良事件通报系统”的设立,主要目的就是为了收集新疫苗投入使用后发生的不良反应案例,特别是副作用情况,因为在临床试验阶段,接受试验的人数毕竟有限,有些疫苗的副作用,可能只有在十万分之一的人,甚至五十万分之一的人中才出现;也有一些副作用只会在特定人群中出现,而这些特定人群也许不会出现在临床试验的人中。食品药品监督管理局以及疾病控制及预防中心的医药专家、分析人员在收集“疫苗不良事件通报系统”各种反馈数据的基础上进行研究,如果发现新疫苗的副作用超出临床试验的预想并且可能对接种人弊大于利,那么就会召回疫苗。此外,在疫苗生产阶段如果发现有任何不符合规定的情况,也会召回疫苗,比如疫苗标签缺少规定的说明文字等。

克特疫苗事件发生后,虽然调查结果证明主要责任在政府监管部门,但仍然有受害者家属状告克特制药公司,在一项民事诉讼中,陪审团裁决虽然不能证明克特疫苗导致儿童致残,但克特公司还是必须赔偿原告两名儿童共计13.9万美元(约合现在的125万美元),他们的父母则得到8300美元的特殊赔偿金。

一位护士正在打防流感疫苗(照片:美联社)
来源:连线美国

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